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20190716


1213.jpg




洁净工程(洁净室)定义:

全讯洁净工程是指将定然空间【【范围内】】之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之混浊物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电管制在某一需求【【范围内】】,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何改观,其室内均能俱有支撑原先所设定要求之洁净度、【【温湿度】】及压力等性能之特性。

每立方米将小于0.3微米粒径的微尘数量管制在3500个以下,就抵达了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准关于灰尘的要求高于A级,微尘数量被严格管制在每立方米1000个以内,这也就是业内俗称的1K级别。


洁净工程示意图(仅供参考):


【【名词解释】】(上图):

回风口:又称吸风口、排风口,是空调管道中间向室外输送空气的管口。

送风口:是指空调管道中间向室内输送空气的管口。

无菌传送仓:即传送窗,它作为洁净室的一种辅助设备,主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的小件物品的传送,以削弱洁净室的开门次数,有效的降低洁净区的混浊。

局部洁净房:即洁净棚,它具备多种洁净等级及空间搭配可以根据使用需求设计制作,因此其简便运用弹性大安装容易且施工期短以及可移性为其主要特点。

风淋消毒区:即【【风淋室】】,它是人员或货位进入洁净区由风机通过风淋喷嘴喷出经过高效过滤的洁净强风吹除人或物体表面吸附尘埃的一种通用性很强的局部净化设备。

环氧树脂防静电地面:即环氧树脂地坪漆,它具有耐强酸碱、耐磨、耐压、耐冲击、防霉、防水、防尘、止滑以及防静电、电磁波等特性,颜色亮丽多样,清洁容易。它选拔一次性涂覆工艺,不管有多大的面积,都不存在连接缝,何况还是一种无灰尘材料,具有附着力强,耐磨擦,硬度强等特点。

净化【【工作台】】:即超净【【工作台】】,为补充排气口排出的空气,同体积的空气通过操作口从房间空气中得到补充。这些空气绝对不会进入操作区,只是形成一个空气屏障。宽泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检。

2010新版GMP洁净区等级划分

A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)支撑该区的环境状态。全讯单向流系统在其工作区域必须平匀送风,风速为0.36-0.54m/s(求教值)。应当有数据说明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

全讯B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区

国家 GMP(2010修订)2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/m3

静态

实时

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

A级

3520(ISO5)

20

3520(ISO5)

20

B级

3520(ISO5)

29

352000(ISO7)

2900

C级

352000(ISO7)

2900

3520000(ISO8)

29000

D级

3520000(ISO8)

29000

不作规定

不作规定


98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照:


2010年版GMP

相当于ISO标准

98年版GMP

相当于ISO标准

A

实时ISO5

100级

ISO5

静态ISO5

B

实时ISO7

1000级

ISO6

静态ISO5

C

实时ISO8

10000级

ISO7

静态ISO7

D

实时ISO7

10000级

ISO8

静态ISO8

美国联邦标准(USA Federal Standard)空气中微粒的洁净等级对照  空气微粒洁净等级(每立方米,每立方英尺)微粒的最大浓度限值

ISO14644-1

全讯FED STD 209E

CLASS

全讯Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size

ISO Class

English

Metric


0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

0.5um

5um





m3

m3

m3

ft3

m3


1



ISO1

10

2





2



ISO2

100

26

10


4


3

1

M1.5

1SO3

1,000

265

106


35


4

10

M2.5

ISO4

10,000

2,650

1,060

10

353


5(百级)

100

M3.5

ISO5

100,000

26,500

10,600

100

3,530

29

6(千级)

1,000

M4.5

ISO6

1,000,000

265,000

106,000

1000

35,300

293

7(万级)

10,000

M5.5

ISO7




10000

353,000

2,930

8(十万级)

100,000

M6.5

ISO8




100000

3,530,000

29,300

9



ISO9




1000000

35,300,000

293,000



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