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医疗器械GMP车间解决方案:

1、在生产或使用中活性物质、灭活物质的混浊(网罗热原)对产品产生重要影响的植入性医疗器械,医疗器械GMP车间规划设计,应对工作环境进行管制,对灭菌的方法应予验证并保管记录。此【【类产品】】的生产和包装应在有制约要求的、可控的环境(GMP车间)下进行。

2、对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械,如果通过确认的产品清洁、包装过程,能将混浊降低并保持类似的管制水平,医疗器械GMP车间施工,应构建一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产公司可参照YY0033-2000标准或自行验证并肯定产品的生产洁净级别。

3、应对受混浊或易于混浊的产品进行管制。应对受混浊或易于混浊的产品、【【工作台】】面或人员构建搬运、清洁和除混浊的文件。


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2010新版GMP洁净区等级划分

A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)支撑该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须平匀送风,风速为0.36-0.54m/s(求教值)。应当有数据说明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区

国家 GMP(2010修订)2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:

洁净度级别悬浮粒子最大允许数/m3
静态实时
≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm
A级3520(ISO5)203520(ISO5)20
B级3520(ISO5)29352000(ISO7)2900
C级352000(ISO7)29003520000(ISO8)29000
D级3520000(ISO8)29000不作规定不作规定

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医疗器械GMP车间工程设计的制约参照:

1、国际标准《ISO/DIS 14644》                                           

全讯2、洁净室厂房设计制约《GB50073-2001》

3、医疗器械包装车间洁净室厂房制约《GMP-97》               

全讯4、药品生产质量管理制约《GMP-98》

5、洁净室施工及难收制约《JGJ 71-90》                             

6、美国联邦标准《FS209E-92》

全讯7、通风与空调工程施工及验收制约《GB 50243-2002》


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医疗器械净化工程建设中需思忖以下问题:

全讯1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料;

2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务;

3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分:

净化车间温度和相对湿度:

无菌医疗器械在无特殊规定时,通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28℃,湿度在 45%~65%,公司一般都可以管制在要求内。如在实时监测中发现达不到要求,可能是室内有产热大的仪器设备。

净化车间风量、换气次数、静压差:

全讯在洁净室体积肯定的情况下,换气次数由该室的送风量决议,而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过整合风机频率转速或总阀门开启度来实现,各房间的风量和压力则可通过整合分支管路阀门开度来实现。

净化车间悬浮粒子、浮游菌、沉降菌:

全讯测试条件如不能满足规定的环境参数 ( 【【温湿度】】、风速、换气次数、静压差在规定范围之内 ) 要求,关键项目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候,是洁净室维护正常与否的重要指征,可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。只有这样,才能全面、系统监测生产洁净室,为确保洁净室性能监测的数据科学性、准确性,测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时,应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。

净化车间温度:

洁净室夏季室温超过设计范围的原因,多是由于开始肯定的各洁净室的空调送风量即换气次数时只注重满足洁净度指标,冷漠了对各洁净室热均衡的校核计算。因此在生产洁净室的设计及运行过程中,必须对洁净室的空调送风参数进行实时修正,保证各个季节生产洁净室的温度都支撑18-28℃。温度和相对湿度主要影响产品生产工艺及细菌的繁殖条件,还能引发由生产操作人员舒适度对产品质量的影响。

净化车间送风量、换气次数:

医疗器械净化工程-无菌洁净室工程设计阶段对送风量的肯定,首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求,同时还要通过热、湿负荷校核来进一步肯定风量,在此基本上对高效【【过滤器】】进行选用。【【过滤器】】的处理风量应小于或等于额定风量,设置在同一洁净区内的高效 ( 亚高效、超高效 ) 空气【【过滤器】】的阻力、效益宜亲密。


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医疗器械GMP车间管控总要求:

(1)表面平滑;                     

(2)表面有耐磨性;                   

(3)良好的热绝缘性;

(4)不易产生静电;               

全讯(5)不吸湿,不透湿;                 

(6)吸声性好;

(7)容易加工;                     

(8)表面不易附着灰尘;             

全讯(9)容易除去附着的灰尘。



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